EUA exigem alerta em bula sobre possível risco de perda de visão associado a canetas emagrecedoras
Agência norte-americana identificou casos de uma doença ocular rara em estudos com medicamentos utilizados no tratamento da obesidade e do diabetes
Medicamentos bastante utilizados no combate à obesidade e no controle do diabetes, como Ozempic, Mounjaro e Wegovy, deverão apresentar uma nova advertência em suas bulas nos Estados Unidos. A determinação partiu da Food and Drug Administration (FDA), órgão responsável pela regulamentação de medicamentos no país, após uma investigação apontar uma possível associação entre os fármacos da classe GLP-1 e uma condição ocular rara capaz de comprometer permanentemente a visão.
A complicação em questão é a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, caracterizada pela redução ou interrupção da circulação sanguínea no nervo óptico. O quadro pode se manifestar de maneira repentina, geralmente sem provocar dor, e levar à perda de visão em um dos olhos.
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A preocupação da agência surgiu a partir da análise de 126 estudos clínicos, que reuniram 78.217 participantes submetidos a tratamentos com medicamentos GLP-1. Nesse grupo, foram identificados dez episódios considerados prováveis da doença. Já entre os 56.036 voluntários que receberam placebo ou outras terapias para diabetes, cinco ocorrências foram observadas exclusivamente entre os pacientes que utilizaram placebo.
Nenhum caso foi registrado entre os participantes tratados com medicamentos para diabetes que não fazem parte da família GLP-1. Ao comparar os dados, os pesquisadores encontraram uma incidência de 6,4 ocorrências por 100 mil pessoas-ano entre os usuários desses fármacos, enquanto o índice foi de 3,8 por 100 mil pessoas-ano no grupo de comparação.
Outro levantamento também entrou na avaliação da FDA. Dessa vez, foram examinados registros de pessoas com diabetes tipo 2 acompanhadas no período de 2019 a 2024. Os resultados apontaram uma frequência entre 26 e 32 casos por 100 mil pessoas-ano, com variações conforme o medicamento administrado.
A atualização das bulas não significa que Ozempic, Mounjaro, Wegovy ou outros medicamentos da categoria serão proibidos ou retirados das farmácias. A iniciativa tem caráter preventivo e busca ampliar as informações disponíveis aos pacientes e profissionais de saúde sobre uma possível complicação associada ao tratamento. A advertência também não indica que todos os usuários desenvolverão o problema.
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