Mortes de pacientes que receberam polilaminina não têm relação com o medicamento, diz laboratório
O neurocirurgião de coluna Marco Aurélio de Lima, responsável pelos procedimentos, reforça que as mortes ocorreram em um contexto de alta complexidade clínica e não por conta da polilaminina
Três pessoas que receberam a polilaminina, medicamento experimental desenvolvido pela Profª Dra. Tatiana Coelho de Sampaio na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) para o tratamento de lesão medular, morreram em 2026. O medicamento foi aplicado após decisões judiciais que obrigaram o laboratório a fornecer a terapia. De acordo com o laboratório Cristália, fabricante do produto, as mortes decorreram de complicações clínicas graves e não tiveram relação com a medicação.
A polilaminina ainda não concluiu as etapas obrigatórias de pesquisa clínica em humanos. No começo de janeiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início da fase 1 dos ensaios clínicos, voltada exclusivamente à avaliação de segurança. Essa etapa inicial será restrita a cinco participantes.
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Mesmo sem aprovação definitiva, pacientes com lesões medulares severas têm recorrido ao Judiciário para obter acesso ao tratamento. Até o momento, o Cristália recebeu 37 determinações judiciais e realizou 22 aplicações.
Embora esses casos não integrem formalmente o estudo clínico, o laboratório afirma acompanhar a evolução dos pacientes por meio de contato com médicos responsáveis e familiares, a fim de identificar possíveis eventos adversos e analisar eventual nexo causal.
“O Laboratório Cristália tem ciência dos três óbitos ocorridos nas datas de 28/01/2026, 01/02/2026 e 09/02/2026. Os óbitos, com a informação que temos hoje, aconteceram por embolia pulmonar, choque séptico e pneumonia com choque séptico, respectivamente. A avaliação dos óbitos, com as informações disponíveis, indica que nenhum deles teve relação com a polilaminina. A notificação dos dois primeiros já foi feita à Anvisa, e a do terceiro está sendo feita”, informou a empresa em nota.
Segundo o laboratório, os pacientes que buscam o tratamento apresentam quadros extremamente delicados. “a depender do nível da lesão, do rigor dos cuidados, das comorbidades e de vários outros fatores, há uma porcentagem de desfechos fatais que pode chegar, em algumas estatísticas, a até 40% de óbitos”, aponta a literatura médica citada pela companhia.
O neurocirurgião de coluna Marco Aurélio de Lima, responsável pelos procedimentos, reforça que as mortes ocorreram em um contexto de alta complexidade clínica.
“Essas mortes foram casos graves, complexos, em que o desfecho para óbito infelizmente é esperado. Lesões medulares são complicações graves. Os pacientes muitas vezes são acometidos com problemas respiratórios, ficam suscetíveis a infecções graves, pneumonias. As estatísticas mundiais mostram uma taxa elevada de óbito, que pode chegar a até 60% em casos como esses. Então com certeza não houve uma ligação com a aplicação da polilaminina”, explica o neurocirurgião de coluna Marco Aurélio de Lima, responsável pelos procedimentos.
Ele ressalta, contudo, que o medicamento segue em fase experimental e ainda não tem eficácia e segurança comprovadas em larga escala.
“É sempre importante deixar claro que essa é uma medicação que está ainda em testes. Temos visto alguns resultados muito favoráveis com ela, não vislumbramos nenhum efeito grave oriundo da medicação. Mas é uma medicação que ainda está sendo testada”, diz o cirurgião.
Primeira fase dos testes clínicos
Paralelamente às decisões judiciais, a Anvisa liberou o início do estudo clínico formal. Nesta primeira fase, cinco voluntários entre 18 e 72 anos, com lesão completa da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10 e indicação cirúrgica em até 72 horas após o trauma, poderão participar. Casos crônicos ficam de fora.
O foco dessa etapa é identificar riscos e possíveis efeitos colaterais. Somente após a conclusão das três fases obrigatórias, segurança e, depois, comprovação de eficácia, o medicamento poderá ser submetido à análise final para registro.
O pedido para testes em humanos foi protocolado no fim de 2022. Desde então, a equipe técnica da Anvisa realizou reuniões e orientações para adequação da documentação às exigências regulatórias brasileiras.
Antes disso, a substância passou por estudos pré-clínicos em laboratório, incluindo modelos animais e um pequeno grupo de pacientes. Esses dados preliminares indicam potencial terapêutico, mas não bastam para autorizar o uso amplo.
O que é a polilaminina
Desenvolvida há quase três décadas, a polilaminina é produzida a partir da laminina, proteína extraída de placentas. A substância atua estimulando a regeneração dos axônios, prolongamentos dos neurônios responsáveis por transmitir impulsos nervosos, que são danificados em lesões medulares e comprometem a comunicação entre cérebro e músculos.
Nos testes iniciais, cães e oito voluntários humanos tratados entre 2018 e 2021 receberam a aplicação durante cirurgia, ainda na fase aguda da lesão. Parte dos pacientes apresentou recuperação significativa dos movimentos, enquanto outros registraram melhora parcial.
Na fase clínica recém-autorizada, será utilizada uma formulação injetável de laminina na concentração de 100 μg/mL, que passa por um processo de polimerização antes da aplicação. O procedimento une moléculas menores em uma estrutura maior, aumentando a potência da substância. A administração ocorrerá uma única vez, diretamente na área lesionada da medula espinhal.
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